导读：恩华代理创新药FDA获批，国内已进入临床试验！

8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿片类药物Olinvyk，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。

这是一种首创的（first-in-class）静脉镇痛药。oliceridine是首个G蛋白选择性激动剂，与静脉注射吗啡相比，镇痛效果更好，而其安全性与其他阿片类药物相似，适用于医院或其他受控临床环境（例如住院和门诊手术期间）的短期静脉内使用。

受此利好消息影响，恩华药业8月10日开盘直线触及涨停，报价20.02元，创逾2年新高。

止痛药滥用环境下，Olinvyk依然获批

据FDA消息称，“目前解决阿片类药物成瘾和滥用危机仍然是FDA的首要任务。期望以此减少因为阿片类药物上瘾的美国人的数量，并通过一系列跨机构举措来减少成瘾率。经过严格的风险收益评估并最终确定其安全性和有效性有严格充分的数据支撑之后，FDA才会批准阿片类药物的新药申请”，也就是说Olinvyk在美国此种大环境下仍能获得FDA批准，充分说明了其止痛药领域有着足够的创新性及不可替代性。

药代动力学上，Olinvyk具有独特性与差异化特征：

（1）起效迅速且疗效持久，大多数患者在给药后2-5分钟就感到疼痛缓解、疗效持续约3小时。

（2）没有已知的活性代谢；

（3）在老年患者或肾功能受损的患者中，无需剂量调整，将为有风险的患者提供一个新的选择。

当然，在关说明中还特别提出，此种药物仅用于受控的临床环境，即在医学监督下使用，不可用于给病人带回家自行使用。”

另外与阿片类药物类似，Olinvyk的批准同样伴随着成瘾性，过量使用和滥用的黑盒警告。使用可能带来危及生命的呼吸抑制问题，可能导致新生儿阿片戒断综合征以及在与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂并用时可能产生其他风险。与其他用于静脉内给药的阿片类药物不同，Olinvyk的最大建议每日剂量上限为27毫克。

独家代理中国市场，国内临床试验进行中

转眼中国，目前Trevena公司的中国区唯一合作伙伴是江苏恩华药业，拥有着在中国开发和商业化Olinvyk的独家许可协议。

2018年，恩华药业为丰富在外科手术围术期用药的产品线，与Trevena就oliceridine（TRV130）在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜签署了《药品许可及合作协议》。

2020年6月3日，江苏恩华已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，开始进行静脉注射用Olinvyk的临床试验。随着Olinvyk在FDA的获批，相信这款药物不久也会在国内获批，为临床上遭受疼痛困扰的中国病人提供新的镇痛方案选择。

今年6月3日，恩华药业获得了国家药监局的批准，开始进行静脉注射用Olinvyk的临床试验。如今随着Olinvyk在FDA获批上市，Olinvyk在中国获批亦指日可待。对于恩华药业来说，一旦市场回馈良好，重磅产品再填一员，进一步扩大市场占有率亦有希望。

中国麻醉药市场稳定，三分天下局面初步形成

麻醉药，作为外科领域不可或缺的药品市场的重点细分领域，2016年全球神经系统用药的市场占比达13.4%，仅次于抗肿瘤和免疫调节用药（16.3%）及消化道和代谢用药（14.8%）。因为其专业性极强且政策壁垒高等特征，国内市场竞争格局相对稳定，三大龙头企业为人福医药、恩华药业、恒瑞医药。

恩华药业（神经系统）：目前，恩华作为市场上唯一一家专注中枢神经系统药物研发和生产的公司，近几年发展迅速。2019年医药工业同比增长18.6%，子版块中麻醉、精神和神经产品线的营收增速分别为17%，23%和35%。产品领域覆盖了全部中枢神经系统药物。

且同时，在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度，形成了特有的中枢神经领域专业市场销售网络渠道。麻醉药领域，公司拥有成熟品种依托咪酯和咪达唑仑，市场份额均达90%以上。

人福医药（麻醉剂）：人福医药则重点关注麻醉剂用药领域，麻醉镇痛药领域无人可及，市场占有率全国第一。

控股子公司宜昌人福药业主要产品为麻醉剂、止痛药以及全身用抗细菌药。2019年收入218亿元，净利润8.4亿元，经营性现金流净额超20亿元，公司整体经营质量相较前几年有着大幅提升。

18-19年的人福医药，可类比06-12年——麻药高增长，宜昌人福收入增速23%-28%，利润增速28%-41%。同时，公司研发成果逐渐进入收获期，阿芬太尼2020年初已获批，1类新药麻醉镇静药瑞马唑仑、磷丙泊酚预计陆续会于年内获批，“大麻药”布局已初现端倪。未来三年收入端复合增速极大可能突破20%。

目前最大的问题在于其“归核聚焦”工作能否顺利完成，如能逐步成功退出医药工业、医药商业及医疗服务版块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，将是恩华药业最大的宿敌。

恒瑞医药（吸入剂）：与上两者不同，恒瑞的麻醉剂产品主要有吸入麻醉药、肌松药、镇静催眠，其中吸入式麻醉药市场份额位居首位。但观其最近几年的动作，目前虽说恒瑞省份覆盖较好，市场份额占有较高，但随着新入竞争者的增多，恒瑞的宏观战略也有所改变，逐渐剥离利润较低与竞争较大的品种，全力布局新药市场或许才是其现在的策略。

总结

麻醉止痛药领域，虽由于其天然壁垒，外部竞争者相对其他细分领域有所优势，但业内竞争同样激烈，各大药企都不约而同的布局该领域创新药市场，积极寻找更有临床价值的商业品种。

在此研发动力充足的环境下，国内市场必将在短时间内爆发出前所未有的市场空间，第一家整合行业全局的企业或将就此诞生？

来源：药智网