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200多元一针进口药卖70万!网友:救命药为何不纳入零关税和医保?

导读:2020年有望纳入医保!


近日,一纸“求药”消息在网上流传,一名为“欧阳春兰”的女士向国家药监局申请70万余一支天价药“诺西那生钠注射液”信息公开。起因是网友指出“诺西那生钠注射液在中国市场上一针需要70万元人民币,而在澳大利亚只需41澳元(折合成人民币约205元)”,引发热论!


200多元一针进口药卖70万!网友:救命药为何不纳入零关税和医保?


“诺西那生钠”是什么药?


诺西那生钠是治疗脊髓性肌萎缩症(SpinalMuscularAtrophy,SMA)精准靶向治疗药物。


脊髓性肌萎缩症(SMA)是儿童期较常见的常染色体隐性遗传病,主要表现为进行性、对称性四肢和躯干肌肉无力、萎缩,重症患者常死于呼吸衰竭和严重的肺部感染。该病在新生儿中的发病率约为1/10000——1/6000,人群携带率1/60——1/40,中国人群中SMA的携带率约为1/42。通常,90%患这种疾病的婴儿不能活过2岁,或永久依赖呼吸机生存。


诺西那生钠注射液是一种反义寡核苷酸(ASO),采用Ionis的专有反义技术开发,旨在用于治疗因SMN1基因(位于染色体5q)突变或缺失,造成SMN蛋白缺乏,进而引起的SMA。诺西那生钠注射液可以改变SMN2前mRNA的剪接,从而增加完整长度SMN蛋白的产生。


诺西那生钠注射液由加利福尼亚州Ionis制药公司(IonisPharmaceuticals)开发,先后获FDA授予快速审批通道、孤儿药、以及罕见儿科疾病治疗药物优先审批;2016年12月23日诺西那生钠首次在美国获批上市,2017年5月30日,欧盟药品管理局批准Nusinersen上市,随后该药还在日本、加拿大、巴西等国上市。2018年8月8日,CDE发布公布了48个境外已上市临床急需新药,而Nusinersen是其中之一;同年9月后昆泰企业管理(上海)有限公司申报该药上市,并纳入优先审批审批序列,加速上市的步伐;2019年2月28日,国家药监局正式批准该药国内上市,成为中国首个和唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物。


为何价格如此高昂?


据媒体报道,按照国家药监局回应此款药物定价的信息公开申请的电话答复,国家药监局虽然通过优先审评审批程序批准使用此药进口用于治疗,但其并没有药品定价权。8月5日,国家医保局信访办工作人员接受媒体采访表示,诺西那生钠的价格是由药企自行定价,所以该药在每个国家的价格存在一定出入,同时又由于诺西那生钠属于罕见病用药,药企的研发成本较高,且在专利期内,短期内收回成本,获得有效的利润继续加大药物的研发,这种特效药或孤儿药的定价自热比较高昂,外加该药物目前在国内处于市场垄断的情况,价格也一直居高不下。


其实,诺西那生钠注射液在美国的售价也相当昂贵,定价为12.5万美元(折合人民币约87万元)一针,首年需要注射6次,治疗费用约75万美元(折合人民币约520万元),第二年的费用降低一半至37.5万(折合人民币约260万元)。


据今日下午,渤健生物官方微信公号回应,为何国内价格会比澳大利亚贵,因诺西那生钠注射液目前在中国属于自费药物。而据澳大利亚药品福利计划网站的公开信息,诺西那生钠注射液已被纳入药品福利计划,药品的政府采购单支价格为11万澳元,患者自付费用为41澳元。41澳元不是诺西那生钠注射液在澳大利亚的药品价格。(文末附官方回应全文)


纳入医保谈判日程?


据悉,诺西那生钠注射液自2019年在国内上市以来,已被纳入医保谈判日程,国家希望和相关药企业谈判,将药物价格降下来,进而满足SMA患者的需要。


而今日渤健生物声明中指出,根据国家相关规定,参加2019年国家医保谈判的药品必须是2018年12月31日前获得批准的药品。诺西那生钠注射液于2019年2月获批,不符合参加2019年国家医保谈判的条件,因此并未参加2019年国家医保谈判。


8月3日国家医疗保障局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》通知,拟新增7类药品入医保,其中有第三类为“纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品。”希望今年的医保调整,能够有机会将纳入诺西那生钠注射液医保,更大程度的福利患者。


还有哪些SMA药物在研发中?


据药智数据统计,截至目前,全球共有有2款用于治疗SMA的药物获批上市,除渤健生物的诺西那生钠注射液外,另外一款为诺华制药的Zolgensma,Zolgensma于2019年5月被FDA批准上市,暂未在国内上市,由于Zolgensma是一种潜在的一次性治愈疗法,Zolgensma的定价为210万美元,被喻为制药史上单价最贵的药物。但是Zolgensma目前只获批用于SMAI型的治疗。为了弥补Zolgensma在适应症获批范围上的不足,诺华子公司AveXis正在积极开展相关临床试验,希望能从扩大获批的范围。


全球SMA治疗药物的研发详情


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其中罗氏的risdiplam在国内也已开展了临床试验,目前处于2期临床试验阶段。


Risdiplam中国临床试验详情表


200多元一针进口药卖70万!网友:救命药为何不纳入零关税和医保?


附官方回应全文:


渤健中国注意到近日部分媒体对于脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物诺西那生钠注射液的报道,我们在此予以说明:


SMA是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病。诺西那生钠注射液是全球首个获批的SMA治疗药物。截至2020年6月30日,诺西那生钠注射液已在全球50个国家和地区获批,并在40多个国家和地区获得了报销,包括澳大利亚。


药品价格和药品报销后患者自付费用,是两个完全不同的概念。据澳大利亚药品福利计划(ThePharmaceuticalBenefitScheme-PBS)网站的公开信息,诺西那生钠注射液已被纳入药品福利计划,药品的政府采购单支价格为11万澳元,患者自付费用为41澳元。41澳元不是诺西那生钠注射液在澳大利亚的药品价格。


近年来,国家陆续出台一系列政策,加速罕见病药物审批,提高罕见病患者用药保障,SMA这一罕见疾病率先受益于国家罕见病相关政策。


2018年5月,SMA被纳入国家《第一批罕见病目录》。


2018年11月,诺西那生钠注射液被列入《第一批临床急需境外新药名单》。


2019年2月,诺西那生钠注射液通过优先审评审批程序在中国获批。


诺西那生钠注射液目前在中国属于自费药物。渤健深刻理解应对支付挑战对中国SMA患者群体的重要性和迫切性。2019年5月31日,中国初级卫生保健基金会宣布SMA患者援助项目正式启动,援助药物由渤健公司捐赠。该项目帮助SMA患者第一年的治疗费用相比全自费节省约2/3,之后每年的治疗费用与全自费相比可节省约一半。截至目前,全国已有80多位SMA患者在援助项目的帮助下获得了药物治疗。


根据国家相关规定,参加2019年国家医保谈判的药品必须是2018年12月31日前获得批准的药品。诺西那生钠注射液于2019年2月获批,不符合参加2019年国家医保谈判的条件,因此并未参加2019年国家医保谈判。


公司一直与国家和地方政府相关部门保持积极沟通,呼吁建立多方共付机制,以进一步提升中国SMA患者药物可及性。


来源:药智网

注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!

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