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勃林格殷格翰Ofev获欧盟批准第三个适应症,治疗肺纤维化

2020年7月16日,近日,勃林格殷格翰宣布,其抗肺纤维化治疗药物Ofev(nintedanib,尼达尼布)获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病(PF-ILD)成人患者。此前,美国、加拿大、日本已批准Ofev作为这类患者人群的首款治疗方法。

勃林格殷格翰Ofev获欧盟批准第三个适应症,治疗肺纤维化

此次批准基于INBUILD试验的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,在15个国家/地区的153个研究中心进行(含中国患者),评估了Ofev对进行性慢性PF-ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率。


结果显示,52周期间,安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而Ofev组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率, Ofev使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%,这一效果在所有患者中均保持一致,无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示何种纤维化类型。


试验中,与安慰剂相比,Ofev与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。此外,在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前的试验保持一致。


ILD是包含200多种可导致肺纤维化的疾病的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,会对肺功能产生负面影响。纤维化性ILD患者可发展为进行性表型,从而导致肺功能下降,生活质量降低与过早死亡,这与IPF(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。无论基础ILD诊断如何,进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。

勃林格殷格翰Ofev获欧盟批准第三个适应症,治疗肺纤维化

Ofev是首个也是目前唯一用于PF-ILD的抗纤维化治疗药物,这是该药的第三个适应症。截至目前,Ofev已在80多个国家获批用于治疗IPF,并在40多个国家获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。


Ofev的活性药物成分为nintedanib,这是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体、以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。


在中国,Ofev于2017年9月首次获批用于IPF;今年6月,Ofev再次获批用于SSc-ILD,该适应症批准仅比欧盟晚了1.5个月;Ofev治疗PF-ILD的注册申请已于2019年12月被国家药监局受理。


来源:newborn

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